„Propisana ograničena primjena lijeka za multiplu sklerozu Lemtrada (alemtuzumab)!“
Moždani i srčani udar, disekcija arterija, autoimuni hepatitis koji vodi u smrt, plućno alveolarno krvarenje, znaci patološke aktivacije imunološkog sustava, samo su neke od ozbiljnih nuspojava koje izaziva ljek Lemtrada (alemtuzumab) koji se koristi za liječenje multiple skleroze!!!
Nositelj odobrenja sanofi-aventis Croatia u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih nuspojava.
„Europska agencija za lijekove provodi ocjenu odnosa koristi i rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab) koji se koristi za liječenje multiple skleroze nakon što su zabilježeni slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava te slučajevi novootkrivenog autoimunog hepatitisa i hemofagocitne limfohistiocitoze. Do završetka ove ocjene uvode se niže navedene mjere“, stoji u HALMED-ovom priopćenju upućenom zdravstvenim radnicima.
Još u siječnju prošle godine European Medicines Agency je tvrdila kako je lijek siguran za primjenu. Među nuspojave ubrojili su svega ovo:
„Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada zdrava tkiva), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (ITP, poremećaj krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi) i oštećenja bubrega, kao i poremećaji crvenih i bijelih krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije. Najčešće nuspojave lijeka Lemtrada (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) su osip, glavobolja, vrućica i infekcije dišnih putova (infekcije grla i prsišta). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lemtrada potražite u uputi o lijeku. Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih HIV-om ni u bolesnika s teškim infekcijama. Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Agencija smatra da su koristi lijeka za bolesnike s aktivnom bolesti utvrđene u ispitivanjima. U pogledu sigurnosti, Agencija smatra da se liječnicima koji propisuju lijek i bolesnicima moraju osigurati edukacijski materijali kako bi se smanjili rizici lijeka“.
Sada pak, ista ta agencija, preko HALMED-a poručuje da se liječenje novih bolesnika Lemtradom smije započeti samo u odraslih bolesnika u kojih je relapsno-remitentna multipla skleroza (RRMS) visoko aktivna, unatoč odgovarajućem i potpuno provedenom liječenju pomoću barem dviju drugih terapija koje mijenjaju tijek bolesti (engl. disease modifying treatments, DMT), ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnim RRMS-om u kojih su svi drugi DMT-ovi kontraindicirani ili na drugi način neprikladni.
„Bolesnicima koji se liječe lijekom Lemtrada treba prije i periodički tijekom primjene infuzije pratiti vitalne znakove, uključujući krvni tlak. U slučaju klinički značajnih promjena vitalnih funkcija, treba razmotriti prestanak primjene infuzije i dodatno praćenje, uključujući EKG. Potrebno je provjeriti jetrenu funkciju prije i tijekom liječenja. U slučaju pojave simptoma oštećenja funkcije jetre ili drugih ozbiljnih imunološki posredovanih reakcija, liječenje se smije nastaviti tek nakon pomnog razmatranja. Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete ozbiljne nuspojave unutar nekoliko dana nakon primljenog lijeka ili simptome oštećenja funkcije jetre“, stoji među ostalim u uputama zdravstvenim radnicima.
Lijek Lemtrada, prije nego je pušten uprimjenu, ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1.421 bolesnika s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom. U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a. Prvo je ispitivanje obuhvatilo prethodno neliječene bolesnike, a drugo je ispitivanje obuhvatilo bolesnike u kojih je unatoč liječenju došlo do relapsa bolesti. U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika i na progresiji onesposobljenosti nakon dvije godine liječenja.
Od MS-a u Hrvatskoj boluje 6.500 osoba
U Hrvatskoj raste broj oboljelih od multiple skleroze, a dobna granica sve je niža. Multipla skleroza drugi je najčešći uzrok invalidnosti, odmah iza prometnih nesreća, od koje, procjenjuje se, danas u Hrvatskoj boluje 6.500 ljudi. Ta kronična autoimuna bolest teško se liječi, ali pravovremenim dijagnosticiranjem simptomi i posljedice mogu se ublažiti i odgoditi.
Multipla skleroza je bolest koja se javlja u mladih osoba najčešće između 20 i 40 godine života, no razvija se i u djece , a nerijetko se dijagnosticira i u starijih osoba, najčešće kao posljedica dugotrajne, tihe, klinički ne manifestne bolesti. Najveći broj bolesnika (80 – 85%) ima relapsno remitirajući oblik bolesti. U neliječenih bolesnika ili bolesnika s kasnim početkom preventivne terapije najmanje 50% bolesnika razvija unutar 10-20 godina izrazitije teškoće u hodu.
Irena Dragičević
Doktore, hitno!
