Započela ocjena lijekova za liječenje karcinoma koji sadrže djelatnu tvar ifosfamid

Pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započela je ocjena određenih lijekova za liječenje karcinoma koji sadrže djelatnu tvar ifosfamid, priopćio je HALMED.

Postupak je pokrenut kako bi se utvrdilo postoji li povećani rizik za nastanak encefalopatije pri liječenju ifosfamidom farmaceutskog oblika otopine ili koncentrata za otopinu za injekciju/infuziju, u odnosu na farmaceutski oblik praška za otopinu za injekciju/infuziju.

Ifosfamid se primjenjuje u liječenju različitih vrsta karcinoma, uključujući različite čvrste tumore i karcinome krvnih stanica, poput limfoma (karcinoma bijelih krvnih stanica). Rizik od encefalopatije otprije je poznat i naveden u informacijama o lijeku navedenih lijekova.

U Francuskoj je 2016. godine provedena istraga incidencije encefalopatije, koja je bila tri do četiri puta veća kod primjene farmaceutskog oblika otopine za injekciju/infuziju u odnosu na prašak za otopinu za injekciju/infuziju. Temeljem provedene analize zaključeno je kako je moguće da je rizik od nastanka encefalopatije povezan s degradacijom djelatne tvari i nečistoćama koje s vremenom nastanu u otopini za injekciju/infuziju. U Francuskoj je slijedom provedene istrage smanjen rok trajanja otopine za injekciju/infuziju. Međutim, dvije nedavne studije [1],[2] upućuju na to da je rizik od encefalopatije kod primjene otopine za injekciju/infuziju i dalje veći u odnosu na prašak za otopinu za injekciju/infuziju, stoga je zaključeno da je potrebna detaljnija ocjena podataka.

EMA će sada ocijeniti sve dostupne podatke o riziku od encefalopatije kod primjene ifosfamida farmaceutskog oblika otopina za injekciju/infuziju ili koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju. Po završetku će donijeti preporuke o nastavku važenja, izmjeni, obustavljanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Više o lijeku

Ifosfamid se primjenjuje u liječenju različitih karcinoma, uključujući različite čvrste tumore i limfome. Primjenjuje se u venu te su dostupni farmaceutski oblici otopina za injekciju/infuziju, koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju i prašak za otopinu za injekciju/infuziju, u Njemačkoj i Francuskoj.

na tržištu u Republici Hrvatskoj, ifosfamid je dostupan u obliku praška za otopinu za injekciju/infuziju i to u sljedećim lijekovima:

Holoxan 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Holoxan 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Navedeni lijekovi odobreni su nacionalnim postupkom te se izdaju temeljem liječničkog recepta.

Više o postupku

Ocjena lijekova koji sadrže ifosfamid započeta je na zahtjev Francuske, prema čl. 31. Direktive br. 2001/83/EC.

Ocjenu provodi PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Budući da su lijekovi koji sadrže ifosfamid odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a bit će poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (engl. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), koja će donijeti svoje mišljenje. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima na području Europske unije, poručuju iz HALMED-a.

I.D.

Doktore, hitno!