Povlači lijek Urifos 2 g granule za oralnu otopinu

“Sadrži fosfomicintrometamol za koji u ovoj dozi nema dokaza da je djelotvoran”

Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serija R404B, S211A i T058A ovoga lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni, priopćio je HALMED.

Lijek se povlači sukladno Provedbenoj odluci Europske komisije od 9. lipnja 2020. godine, kojom se obustavlja izvršenje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet za lijekove koji sadrže djelatnu tvar fosfomicintrometamol u obliku granula za oralnu otopinu od 2 grama.

‘Odluka se temelji na znanstvenim zaključcima i preporukama Europske agencije za lijekove (EMA) donesenim zbog nedovoljno dokaza o djelotvornosti ovoga lijeka jačine 2 grama u trenutačno odobrenim indikacijama.

U skladu s navedenim, upućujemo korisnike lijeka Urifos 2 g granule za oralnu otopinu da se za nastavak terapije obrate svom liječniku’, poručuju iz HALMED-a.

Fosfomicintrometamol, derivat fosfonske kiseline je antibiotik širokog spektra djelovanja u liječenju infekcija donjih mokraćnih putova. Djelotvoran je protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama uključujući sojeve koji proizvode penicilazu i protiv uobičajenih urinarnih patogena, kao što su Escherichia coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus.

D.H.

Doktore, hitno!