Remdesivir liječi najteži oblik korone u 12 dana

“Cijena lijeka je od 66 do 80 američkih dolara”

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) donijelo je preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury (remdesivir) za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika, prenosi Hrvatska agencija za lijekove i medicinska pomagala HALMED.

Remdesivir je prvi lijek protiv koronavirusa za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja u Europskoj uniji (EU). Ocjena podataka o remdesiviru provedena je u skraćenom vremenskom roku postupkom postupne ocjene. Riječ je o postupku koji EMA primjenjuje tijekom izvanrednih javnozdravstvenih situacija, u kojem se podaci o lijeku se ocjenjuju čim postanu dostupni.

Ispitivanjem je procijenjena učinkovitost planiranog 10-dnevnog liječenja remdesivirom, temeljem rezultata dobivenih na 1000 hospitaliziranih bolesnika . Kontrolna skupina bolesnika liječena je placebom, a glavna mjera učinkovitosti liječenja je vrijeme oporavka bolesnika. Pritom je oporavak definiran kao otpust iz bolnice i/ili prestanak potrebe za liječenjem dodatnim kisikom kod kuće ili prestanak potrebe za liječenjem dodatnim kisikom tijekom boravka u bolnici te prestanak potrebe za primanjem kontinuirane zdravstvene skrbi.

Zaključno, ispitivanjem je utvrđeno da su se bolesnici liječeni remdesivirom oporavili nakon otprilike 11 dana, u usporedbi s 15 dana za bolesnike liječene placebom. Ovaj učinak nije primijećen u bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti: vrijeme oporavka bilo je 5 dana u obje skupine bolesnika (liječenih remdesivirom i placebom).

Bolesnici s teškim oblikom bolesti, čija je zastupljenost u ispitivanju oko 90%, oporavili su se nakon 12 dana ako su liječeni remdesivirom te nakon 18 dana ako su liječeni placebom.

Međutim, nije uočena razlika u vremenu oporavka bolesnika u kojih je liječenje remdesivirom ili placebom započelo kad su već bili podvrgnuti mehaničkoj ventilaciji ili izvantjelesnoj membranskoj oksigenaciji. Podaci o udjelu smrtnih ishoda nakon 28 dana liječenja trenutačno se prikupljaju za konačnu ocjenu.

Uzimajući u obzir dostupne podatke, EMA je zaključila kako koristi primjene lijeka remdesivir nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesnika s pneumonijom čije liječenje zahtjeva primjenu dodatnog kisika, odnosno u bolesnika s teškim oblikom bolesti.

Remdesivir se primjenjuje infuzijom (drip) u venu te je njegova primjena ograničena na zdravstvene ustanove u kojima se bolesnici mogu pomno nadzirati. Naime, potrebno je pratiti funkciju jetre i bubrega prije i tijekom liječenja, kako je prikladno.

Prvi dan liječenja treba se primijeniti doza od 200 mg remdesivira, putem infuzije. Od drugog do najmanje četvrtog i ne dulje od devetog dana liječenja treba se primjenjivati doza od 100 mg remdesivira dnevno, putem infuzije.

Kako bi se dodatno okarakterizirala učinkovitost i sigurnost primjene remdesivira, podnositelj zahtjeva mora podnijeti EMA-i konačne rezultate ispitivanja remdesivira najkasnije do prosinca 2020. godine te daljnje podatke o kakvoći lijeka, kao i konačne podatke o smrtnosti do kolovoza 2020. godine.

Cijena lijeka u Europi još nije poznata. U Sjedinjenim Državama remdesivir bi mogao stajati do 5.080 po tretmanu, a generički lijek indijskog proizvođača mogao bi se prodavati po cijeni između 5.000 do 6.000 rupija što je od 66,13 do 79,35 dolara.

D.H.

Doktore, hitno!