Remdesivir liječi najteži oblik korone u 12 dana

Remdesivir liječi najteži oblik korone u 12 dana
D.H.

D.H.

“Cijena lijeka je od 66 do 80 američkih dolara”

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) donijelo je preporuku za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury (remdesivir) za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika, prenosi Hrvatska agencija za lijekove i medicinska pomagala HALMED.

Remdesivir je prvi lijek protiv koronavirusa za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja u Europskoj uniji (EU). Ocjena podataka o remdesiviru provedena je u skraćenom vremenskom roku postupkom postupne ocjene. Riječ je o postupku koji EMA primjenjuje tijekom izvanrednih javnozdravstvenih situacija, u kojem se podaci o lijeku se ocjenjuju čim postanu dostupni.

Ispitivanjem je procijenjena učinkovitost planiranog 10-dnevnog liječenja remdesivirom, temeljem rezultata dobivenih na 1000 hospitaliziranih bolesnika . Kontrolna skupina bolesnika liječena je placebom, a glavna mjera učinkovitosti liječenja je vrijeme oporavka bolesnika. Pritom je oporavak definiran kao otpust iz bolnice i/ili prestanak potrebe za liječenjem dodatnim kisikom kod kuće ili prestanak potrebe za liječenjem dodatnim kisikom tijekom boravka u bolnici te prestanak potrebe za primanjem kontinuirane zdravstvene skrbi.

Zaključno, ispitivanjem je utvrđeno da su se bolesnici liječeni remdesivirom oporavili nakon otprilike 11 dana, u usporedbi s 15 dana za bolesnike liječene placebom. Ovaj učinak nije primijećen u bolesnika s blagim do umjerenim simptomima bolesti: vrijeme oporavka bilo je 5 dana u obje skupine bolesnika (liječenih remdesivirom i placebom).

Bolesnici s teškim oblikom bolesti, čija je zastupljenost u ispitivanju oko 90%, oporavili su se nakon 12 dana ako su liječeni remdesivirom te nakon 18 dana ako su liječeni placebom.

Međutim, nije uočena razlika u vremenu oporavka bolesnika u kojih je liječenje remdesivirom ili placebom započelo kad su već bili podvrgnuti mehaničkoj ventilaciji ili izvantjelesnoj membranskoj oksigenaciji. Podaci o udjelu smrtnih ishoda nakon 28 dana liječenja trenutačno se prikupljaju za konačnu ocjenu.

Uzimajući u obzir dostupne podatke, EMA je zaključila kako koristi primjene lijeka remdesivir nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesnika s pneumonijom čije liječenje zahtjeva primjenu dodatnog kisika, odnosno u bolesnika s teškim oblikom bolesti.

Remdesivir se primjenjuje infuzijom (drip) u venu te je njegova primjena ograničena na zdravstvene ustanove u kojima se bolesnici mogu pomno nadzirati. Naime, potrebno je pratiti funkciju jetre i bubrega prije i tijekom liječenja, kako je prikladno.

Prvi dan liječenja treba se primijeniti doza od 200 mg remdesivira, putem infuzije. Od drugog do najmanje četvrtog i ne dulje od devetog dana liječenja treba se primjenjivati doza od 100 mg remdesivira dnevno, putem infuzije.

Kako bi se dodatno okarakterizirala učinkovitost i sigurnost primjene remdesivira, podnositelj zahtjeva mora podnijeti EMA-i konačne rezultate ispitivanja remdesivira najkasnije do prosinca 2020. godine te daljnje podatke o kakvoći lijeka, kao i konačne podatke o smrtnosti do kolovoza 2020. godine.

Cijena lijeka u Europi još nije poznata. U Sjedinjenim Državama remdesivir bi mogao stajati do 5.080 po tretmanu, a generički lijek indijskog proizvođača mogao bi se prodavati po cijeni između 5.000 do 6.000 rupija što je od 66,13 do 79,35 dolara.

D.H.

Doktore, hitno!

Koristimo kolačiće i druga slična tehnička rješenja kako bismo poboljšali vaše iskustvo s našom web stranicom, analizirali obrasce korištenja i isporučili relevantne oglase. U našoj ažuriranoj Polici Privatnosti možete pročitati više o tome koje podatke prikupljamo i kako ih koristimo.