“Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika”
Europska komisija donijela Provedbenu odluku o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury, čija je djelatna tvar remdesivir. Odluka je donesena temeljem preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA). Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika, priopćio je HALEMD.
Veklury je prvi lijek protiv bolesti COVID-19 za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja u Europskoj uniji (EU). Ocjena podataka ovog lijeka započeta je pri EMA-i 30. travnja 2020. godine te je provedena u skraćenom vremenskom roku postupkom postupne ocjene. Ocjenom lijeka bili su obuhvaćeni podaci o kakvoći i proizvodnji, neklinički podaci te preliminarni klinički podaci, kao i prateći podaci o sigurnosti primjene iz programa milosrdnog davanja lijeka. Više informacija o podacima na kojima se temelji ocjena dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno ovdje.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedna je od ubrzanih europskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.
Odluka Europske komisije važeća je za sve države članice Europske unije pa tako i za Republiku Hrvatsku. Odluku o početku opskrbe tržišta država članica EU-a temeljem odobrenja EK-a donosi nositelj odobrenja, tvrtka Gilead Sciences Ireland UC, Irska. Prije davanja odobrenja, pacijentima u EU-u remdesivir je mogao biti dostupan putem kliničkih ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka.
D.H.
Doktore, hitno!
