HALMED: Povlače se lijekovi – Urimax, Tamsulozin i Bronchostop

“Po srijedi su regulatorni razlozi”

Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bronchostop sprej za usnu sluznicu, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.

Povlačenje se odnosi na seriju 7J9240 roka valjanosti 30. rujna 2020. godine te seriju 8C0422 roka valjanosti 28. veljače 2021. godine.

Bronchostop sprej za usnu sluznicu je tradicionalni biljni lijek za liječenje simptoma upale u usnoj šupljini i ždrijelu uzrokovanih prehladom.

Tvrtka Cipla Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Urimax 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem, obavijestila je o povlačenju serije GD81271 predmetnog lijeka s tržišta u Republici Hrvatskoj.

Urimax se koristi za liječenje simptoma dobroćudnog povećanja prostate (benigne hiperplazije prostate). Ti simptomi uključuju teškoće pri mokrenju, učestalu potrebu za mokrenjem (i tijekom noći) te osjećaj nedovoljnog pražnjenja mjehura.

Urimax je blokator alfa1A/1D- adrenergičkih receptora koji smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokrać noj cijevi što olakšava protok mokraće i olakšava mokrenje. Smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Tvrtka PharmaS d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tamsulozin PharmaS 0,4 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem, obavijestila je o povlačenju serija: 9500718, 9490618, 7420218, 3090317, 3010317, 0750317, 7591216, 9530718, 7430218, 0760317, 3090317 i 7571216.

Tamsulozin je blokator alfa adrenergičnih receptora. On smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, čime omogućuje laganiji prolaz mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj nagona na mokrenje.

Tamsulozin PharmaS 0,4 mg kapsule s produljenim oslobađanjem primjenjuju se u muškaraca za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava povezanih s povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokraće, učestalo i hitno mokrenje noću i/ili tijekom dana.

‘Serije lijekova povlače se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Na tržištu Republike Hrvatske u prometu nije dostupan drugi tradicionalni biljni lijek s istom kombinacijom djelatnih tvari, stoga upućujemo sve korisnike lijeka Bronchostop sprej za usnu sluznicu da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije’, poručuju iz HALMED-a.

D.H.

Doktore, hitno!