//UPOZORENJE Alkagin i Analgin oštećuju jetru!

UPOZORENJE Alkagin i Analgin oštećuju jetru!

 

-Ukoliko trošite ove lijekove, javite se liječniku-

Alkalaidov Alkagin 2,5 g/5 ml,  otopina za injekciju/infuziju i Plivin Analgin 500 mg tablete, povećavaju rizik od oštećenja jetre.

Priopćila je danas Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputivši pismo zdravstvenim radnicima o riziku kojeg stvaraju lijekovi koji sadrže metamizol.

“U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA), nositelji odobrenja lijekova koji sadrže metamizol, Alkaloid d.o.o. i Pliva Hrvatska d.o.o., žele Vas informirati da su prijavljeni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima koji
sadrže metamizol.  Bolesnike je potrebno savjetovati o tome kako prepoznati rane simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, da prestanu uzimati lijek u slučaju pojave navedenih simptoma te da zatraže liječničku pomoć kako bi se procijenilo i pratilo stanje njihove jetrene funkcije.

Metamizol se ne smije ponovno uvesti u liječenje bolesnika u kojih je
prethodno došlo do oštećenja jetre tijekom liječenja metamizolom, a
za koje nije utvrđen nikakav drugi uzrok”, stoji u upozorenju.

Metamizol je ne-opioidni derivat pirazolona s potentnim analgetskim, antipiretičkim te slabim protuupalnim djelovanjem.

Indiciran u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za kratkotrajno liječenje jake akutne boli, ako su druge terapijske mjere neučinkovite ili
kontraindicirane nakon traume ili operacije, kod bubrežnih i žučnih kolika i drugih akutnih stanja,  snižavanje povišene tjelesne temperature (vrućice), ako su druge terapijske mjere neučinkovite ili kontraindicirane.

“Zbog nedavno zaprimljenih novih informacija o oštećenju jetre u bolesnika liječenih metamizolom, provedena je ocjena svih dostupnih podataka o hepatotoksičnosti metamizola. Tijekom provođenja ocjene, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji
za lijekove (EMA) uzelo je u obzir informacije iz svih dostupnih izvora, uključujući prijave sumnji na nuspojave te rezultate ispitivanja objavljene u znanstvenoj literaturi.

Uočeno je da su nastala oštećenja jetre uglavnom hepatocelularnog tipa, s početkom pojavljivanja u vremenskom razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Znakovi i simptomi su uključivali povišene vrijednosti jetrenih enzima u serumu, s ili bez žutice, često u
kontekstu drugih reakcija preosjetljivosti na lijek (primjerice osip na koži, krvne diskrazije, vrućica i eozinofilija) ili popraćene značajkama autoimunog hepatitisa. U nekih je bolesnika ponovno došlo
do oštećenja jetre nakon ponovne primjene lijeka.
Mehanizam oštećenja jetre uzrokovanog metamizolom nije u potpunosti razjašnjen, no dostupni podaci ukazuju na imunoalergijsku reakciju.

Općenito, oštećenje jetre uzrokovano lijekovima može dovesti do potencijalno ozbiljnih stanja, kao što je akutno zatajenje jetre s posljedičnom transplantacijom jetre.
Temeljem iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet tijekom više od 100 godina i široke izloženosti bolesnika metamizolu, smatra se da je učestalost oštećenja jetre uzrokovanog metamizolom vrlo rijetka, iako se incidencija ne može točno odrediti.

Ključno je rano prepoznavanje potencijalnog oštećenja jetre povezano s primjenom metamizola.
Bolesnike treba educirati da obrate pažnju na simptome potencijalnog oštećenja jetre te ih potaknuti na prekid primjene metamizola i posjet liječniku ako se ti simptomi pojave. Zdravstvenim se radnicima savjetuje provođenje procjene i praćenja jetrene funkcije u bolesnika koji pokazuju
znakove i simptome bilo kakvog oštećenja jetre.

Ponovno uvođenje metamizola u terapiju ne preporučuje se u bolesnika u kojih je prethodno tijekom liječenja metamizolom došlo do oštećenja jetre za koje se nije utvrdio nikakav drugi uzrok”, poručuju iz HALMED-a.

D.H.

Doktore, hitno!