POVLAČI SE: Respreeza 1000 mg prašak i otapalo

 

-Kao mjera predostrožnosti zbog potencijalnog problema sa zadovoljavanjem aseptičkih uvjeta u proizvodnji-

Tvrtka CSL Behring GmbH, Marburg, Njemačka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje serije P100256639 navedenog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Predmetni postupak povlačenja provodi se kao mjera predostrožnosti zbog potencijalnog problema sa zadovoljavanjem aseptičkih uvjeta u proizvodnji.

Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).

Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije predmetnog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću te nisu odobreni drugi lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ljudski inhibitor alfa1-proteinaze. Stoga upućujemo sve korisnike predmetnog lijeka da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije.

D.H.

Doktore, hitno!