Hrvatska ipak čeka odobrenje Agencije za Sputnjik V: Rusko cjepivo dobit ćemo tek u svibnju

-Postupak ishođenja svih odobrenja je jako rigorozan-

Interventni uvoz lijekova koje prethodno nije odobrila Europska agencija za lijekove (EMA) nešto je što u pravilu izbjegavaju sve članice EU, a tako je za sada i s ruskim cjepivom Sputnjik V oko kojega se posljednjih dana spekulira da bi ga mogla nabaviti i Hrvatska.

U teoriji je moguće putem uvoza nabaviti cjepivo mimo odobrenja EMA-e, ali zahtjev za pokretanje tog postupka morala bi dati neka od veledrogerija s uvoznom dozvolom, na temelju izjave Ministarstva zdravstva ili Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ).

24 sata doznaju to u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), za koju je ministar Vili Beroš rekao da je sad sve na njima kad je u pitanju nabavka ruskog cjepiva.

No prema strogim procedurama koje moraju posve biti u skladu s europskim zakonodavstvom, ipak nije tako.

Kao što smo već spomenuli, veledrogerija koja bi podnijela zahtjev za interventni uvoz neodobrenog cjepiva morala bi obavezno priložiti izjavu Ministarstva ili HZJZ-a bez koje HALMED ni ne razmatra pokretanje interventnog uvoza.

Mađarska je napravila iznimku, no nekakav je generalni stav zemalja EU da izbjegavaju pokretanje procedura za lijekove koje EMA nije prethodno odobrila.

Ta pravila svakako se tiču i Hrvatske. I u HALMED-u su skloniji opciji da se po pitanju ruskog cjepiva pričeka prvo odobrenje EMA-e.

A to ćemo morati pričekati jer su ranije iz agencije istaknuli kako će se odobrenjem Sputnjika V početi baviti sredinom ožujka.

Dosadašnja iskustva su pokazala da od početka pokretanja postupka nekog lijeka za odobrenje, ako je sva dokumentacija proizvođača uredna, prođe oko mjesec i pol.

To drugim riječima znači da Sputnjik V, koji se sad ipak proglašava sigurnim i učinkovitim, nećemo u našoj državi vidjeti prije svibnja, osim ako se doista ne pokrene već spomenuta procedura za interventni uvoz još neodobrenog cjepiva.

No tu je veliko pitanje koliko naša država uopće ima autonomiju u tom smislu ili će ipak ići istim putem kao i ostale zemlje EU, koje će čekati da EMA izda odobrenje.

Dotad se nastavlja procjepljivanje cjepivima Pfizera, Moderne i AstraZenece.

Premijer Andrej Plenković je jučer istaknuo kako ćemo do kraja ožujka imati 700.000 doza cjepiva.

D.H.

Doktore, hitno!