//Venclyxto (venetoklaks) može doprinijeti fatalnom ishodu

Venclyxto (venetoklaks) može doprinijeti fatalnom ishodu

 

 

-Može uzrokovati brzo smanjenje opterećenja tumorskom masom te tako predstavlja rizik od TLS-a –

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o zanovljenim preporukama za lijek Venclyxto (venetoklaks) filmom obložene tablete vezano uz sindrom lize tumora (engl. Tumor Lysis Syndrome, TLS) u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL).

● Fatalni ishodi povezani sa sindromom lize tumora (engl. Tumor Lysis Syndrome, TLS) opaženi su i u bolesnika koji su primali najniže doze venetoklaksa primijenjene u rasporedu titracije doze.
● TLS je poznati rizik primjene lijeka venetoklaks.
● Svi bolesnici se trebaju striktno pridržavati titracija doze i mjera minimizacije rizika od nastanka TLS-a kako je navedeno u sažetku opisa svojstava lijeka.
● Liječnicima hematolozima će biti dostavljene Kartice za bolesnike kako bi ih mogli
uručiti svakom bolesniku kojem je lijek propisan.

Venetoklaks je selektivni inhibitor proteina B-staničnog limfoma 2 (engl. B cell lymphoma 2, BCL-2)
koji obnavlja programiranu staničnu smrt u stanicama raka. Indiciran je za liječenje kronične limfocitne
leukemije (KLL) u odraslih bolesnika s prethodno liječenim KLL-om u monoterapiji ili u kombinaciji s
rituksimabom, kao i u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om u kombinaciji s obinutuzumabom.

Primjena venetoklaksa može uzrokovati brzo smanjenje opterećenja tumorskom masom te tako
predstavlja rizik od TLS-a na početku primjene i tijekom faze titracije doze u svih bolesnika s KLL-om.
Brzo smanjenje tumorskog volumena može dovesti do metaboličkih abnormalnosti što ponekad može
napredovati do klinički toksičnih učinaka, uključujući zatajenje bubrega, srčane aritmije, napadaje i smrt
(tj. klinički TLS). Smrtni slučajevi TLS-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika s
KLL-om liječenih venetoklaksom. Neki od navedenih događaja prijavljeni su u bolesnika koji su primali
jednu dozu venetoklaksa od 20 mg (najniža doza primijenjena na početku i tijekom faze titracije doze)
te u bolesnika s niskim do srednjim rizikom od TLS-a.

Sažetak opisa svojstava lijeka revidiran je kako bi se odrazile ažurirane preporuke i naglasio značaj
strogog pridržavanja mjera minimizacije rizika od nastanka TLS-a za sve bolesnike s KLL-om, bez
obzira na opterećenje tumorskom masom i druge poznate čimbenike rizika za razvoj TLS-a.U cilju minimizacije rizika nastanka sindroma lize tumora u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom, liječnici koji propisuju lijek trebaju:
● ocijeniti čimbenike rizika za nastanak TLS-a koji su specifični za bolesnika, uključujući
komorbiditete, posebice smanjenu bubrežnu funkciju, opterećenje tumorskom masom i splenomegaliju prije prve doze venetoklaksa;
● primijeniti odgovarajuću profilaktičku hidraciju i lijekove za liječenje hiperuricemije prije prve doze venetoklaksa u svih bolesnika;
● pratiti biokemijske parametre krvi i napraviti procjenu kategorije opterećenja tumorskom masom;
● slijediti preporučene modifikacije doza i postupanja u slučaju promjena biokemijskih parametara krvi ili simptoma koji ukazuju na TLS povezan s primjenom venetoklaksa;
● svakom bolesniku uručiti Karticu za bolesnike koja će biti dostavljena liječnicima hematolozima koji propisuju predmetni lijek.

Ova će kartica sadržavati informaciju o važnosti hidracije bolesnika i popis simptoma TLS-a, u slučaju kojih je potrebno hitno zatražiti liječničku pomoć.

Sve sumnje na nuspojave potrebno je prijaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
HALMED poziva zdravstvene radnike da prilikom prijavljivanja sumnji na nuspojave koriste on-line
obrazac za prijavu nuspojava koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a (www.halmed.hr). Iako je ovaj obrazac primarno namijenjen pacijentima, primjenjivati ga mogu i zdravstveni radnici čime se pojednostavljuje proces prijavljivanja sumnji na nuspojave.

Prilikom slanja prijava putem on-line obrasca, u polju „Dodatni komentari“ potrebno je navesti kontakt podatke
prijavitelja.
Prijave poslane ovim putem jednako se boduju od strane Hrvatske liječničke komore i Hrvatske ljekarničke komore kao i prijave putem obrasca poslanog elektroničkom poštom, poštom ili telefaksom.

Venclyxto je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.

D.H.

Doktore, hitno!