//HALMED: Doći će do privremene nestašice važnog lijeka

HALMED: Doći će do privremene nestašice važnog lijeka

 

 

-Za bolesnike u kojih postoji rizik od razbuktavanja bolesti dostupne su druge mogućnosti liječenja-

Nositelj odobrenja Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o privremenoj nestašici lijekova RoActemra (tocilizumab) 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici (za supkutanu primjenu) i lijeka RoActemra (tocilizumab) 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu) te preporuke za upravljanje potencijalnim rizikom od razbuktavanja bolesti, doznajemo u HALMED-u.

‘Nestašica lijeka RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu) očekuje se od listopada 2021. godine. Ponovna uspostava opskrbe očekuje se do kraja 2021. godine.
Nestašica lijekova RoActemra 162 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj brizgalici (za supkutanu primjenu) u Hrvatskoj se trenutačno ne očekuje, ali se ne može u potpunosti isključiti.
Prekid liječenja lijekom RoActemra u slučaju nestašice mogao bi dovesti do razbuktavanja bolesti (pojačane aktivnosti bolesti/pogoršanja simptoma) u sljedećim odobrenim indikacijama za primjenu intravenske (i.v.) i/ili supkutane (s.c.) formulacije navedenog lijeka: reumatoidni artritis (RA) (odrasli bolesnici), arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) (odrasli bolesnici), juvenilni idiopatski poliartritis (engl. polyarticular juvenile idiopathic arthritis, pJIA) (bolesnici u dobi od 2 ili više godina), sistemski juvenilni idiopatski artritis (engl. systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) (bolesnici u dobi od 1 ili više godina).
Stoga je potrebno ponovno ocijeniti bolesnikovo trenutačno stanje bolesti, režim liječenja i potencijalni rizik od razbuktavanja bolesti (u slučaju propuštanja doza lijeka RoActemra tijekom nestašice u trajanju od približno 13 tjedana za lijek RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (za intravensku primjenu). U bolesnika koji primjenjuju supkutanu formulaciju lijeka RoActemra treba uzeti u obzir i broj neupotrijebljenih napunjenih štrcaljki/brizgalica kojima pojedini bolesnik raspolaže’, poručuje se.

Za bolesnike u kojih postoji rizik od razbuktavanja bolesti dostupne su druge mogućnosti liječenja (preporuke Hrvatskoga reumatološkog društva za prevenciju, dijagnostiku i/ili liječenje reumatskih bolesti dostupne su na ovoj poveznici: http://www.reumatologija.org/Preporuke_list.aspx).

Za RA, pJIA i sJIA:

– u slučaju nestašice s.c. formulacije uvedite i.v. formulaciju tocilizumaba ~2 tjedna nakon posljednje s.c. injekcije, a kad se ponovno uspostavi opskrba, vratite se na s.c. formulaciju (sljedeća s.c. doza može se primijeniti umjesto sljedeće planirane i.v. doze). Za liječenje RA-a odobrena je i s.c. formulacija sarilumaba; potrebno je razmotriti bi li prelazak na taj lijek bio prikladan za određenog bolesnika

– slučaju nestašice i.v. formulacije uvedite s.c. formulaciju tocilizumaba umjesto sljedeće planirane i.v. doze. Nakon ponovne uspostave opskrbe može se ponovno uvesti i.v. formulacija tocilizumaba ~2 tjedna nakon posljednje s.c. injekcije

– u slučaju nedostupnosti i s.c. i i.v. formulacije tocilizumaba ili sukladno odluci liječnika: razmotrite dodavanje ili povećanje doze konvencionalnog/biološkog/ciljanog oralnog antireumatskog lijeka koji mijenja tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) i/ili glukokortikoida
za GCA: budući da i.v. formulacija tocilizumaba nije odobrena za liječenje GCA, u slučaju nestašice s.c. formulacije, druge mogućnosti liječenja mogu uključivati ponovno uvođenje ili povećanje doze drugih lijekova (primjerice kortikosteroida).

– za sindrom otpuštanja citokina (engl. cytokine release syndrome, CRS), koji je nuspojava liječenja u bolesnika koji primaju terapiju T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (tzv. CAR T-staničnu terapiju): budući da je za liječenje CRS-a odobrena samo i.v. formulacija tocilizumaba, u slučaju nestašice te formulacije pogledajte smjernice za liječenje CRS-a za informacije o drugim mogućnostima liječenja.

U nekim će slučajevima bolesnici možda morati doći u bolnicu/kliniku radi primjene zamjenske terapije.

D.H.

Doktore, hitno!